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“樂城先行區進口特許藥械品種首例突破100例和可用抗腫瘤創新藥、罕見病藥達100種”新聞發布會
2020-06-09 18:30 來源: 海南省新聞辦公室 編輯: 符春媚 【字體:   打印

“樂城先行區進口特許藥械品種首例突破100例
和可用抗腫瘤創新藥、罕見病藥達100種”新聞發布會

(2020年6月9日)



彭太華:女士們、先生們,大家上午好!歡迎出席省新聞辦組織的新聞發布會。

昨天,我們在北京配合國務院新聞辦組織了《海南自由貿易港建設總體方案》新聞發布會,在咱們這個廳設置了分會場,兩地共有112家國內外媒體、213名記者對發布會進行采訪報道。海南自貿港成為全球媒體關注的焦點,自由貿易港是這兩天最大的流量熱詞。

昨天的發布會是進行政策解讀,今天我們在這里組織的是一個重大成果的新聞發布會。有人可能會說,海南自貿港怎么幾天就有了成果?當然不能這么理解,2018年4月13日以來,我們進行的海南自貿區的建設,現在開始了海南自貿港的建設,2020年是海南自貿港建設元年,這是一個循序漸進的過程。

前幾天省委、省政府組織了11個海南自貿港重點園區的掛牌儀式,樂城是其中重要的園區之一,這兩年,樂城建設的速度非常之快。海南今年1月12日,也同樣是在這里,我主持了“樂城先行區使用特許藥械突破50例”的新聞發布會。3月28日,我在樂城先行區主持了“帶藥出園區”政策解讀新聞發布會。僅過了短短的幾個月,樂城先行區再次迎來了重大突破,用實際行動體現了自貿港早期有收獲,早期有突破的建設理念,創造了自貿港速度、樂城速度。

今天,省新聞辦和樂城管理局在這里組織“進口特許藥械品種首例突破100例和樂城可用腫瘤創新藥、罕見病藥達100種”發布會。出席今天發布會的嘉賓有:海南省衛生健康委員會副主任周國明先生,海南省藥品監督管理局副局長朱寧女士;海南博鰲樂城先行區管理局局長顧剛先生。


顧  剛:女士們、先生們、各位記者朋友們,大家上午好!歡迎大家參加今天的發布會。昨天,國新辦就《海南自由貿易港建設總體方案》有關情況舉行發布會,大家都能切身感受到,海南發展迎來千載難逢的新機遇,我們提前預定了今天的新聞發布會,沒想到無意中遇到了一個好日子。

在這特殊的時間節點,我們樂城先行區也傳來好消息——進口特許藥械品種首例突破100例,可用抗腫瘤新藥、罕見病藥達100種,這是一個雙100的發布會。我們十分榮幸請來了省衛生健康委周國明副主任、省藥監局朱寧副局長和各位媒體朋友們,共同見證樂城先行區超常規發展的重要時刻。

那么6月3日在省委、省政府確定的重點園區掛牌上,博鰲樂城作為首批掛牌自貿港的先行區。園區作為自貿港政策的主要承接地和先行先試的“孵化器”。兩年來,在黨中央、國務院的關心關懷下,在省委、省政府的堅強領導下,在以樂城先行區領導小組的直接帶領下,在各兄弟廳局的大力支持推進下,樂城先行區著力在體制機制改革、擴大醫療對外開放、優化營商環境等方面下功夫,全力做好承接海南自貿港“早期安排”政策的準備工作。樂城先行區進口特許藥械品種首例突破100例和樂城可用抗腫瘤新藥、罕見病藥達100種,就是在加快自貿港建設的背景下,省衛生健康委、省藥監局、海口海關等單位積極作為、主動擔當的結果,正是“我為自貿港做貢獻”主動奉獻精神的生動體現。

去年8月份以前我們總共創造了14個“全國首例”,今年3月底累計達到50個“全國首例”,再到現在6月初創新藥械引進達到100例,可以說是加速度。可用抗腫瘤新藥、罕見病藥,更是實現了從0到100的突破。這背后,是樂城醫療特許政策活力的展現,也是疫情期間,各廳局、單位以超常規的認識、舉措、行動,爭取超常規實效,支持樂城的生動體現。

100例創新藥械,100種抗腫瘤新藥、罕見病藥,背后有數萬乃至數千萬個家庭。對于中國患者來說,他們可以不出國門得益于全球最先進的藥物和醫療器械的診療。對于樂城的醫院和醫生來說,他們可以直接為一部分需要出國看病的病人服務,對于樂城而言可以快速成為全球最新醫療技術進入中國門戶的地位。對于藥械廠商來說,能夠極大地縮短全球創新藥物進入中國市場的時間,他們有更高的積極性,將全球最好的藥物、最好的器械帶到中國市場。

首先,我介紹一下100個創新藥械和100種抗腫瘤新藥、罕見病藥物的幾個特點:

第一,100個首例意味著樂城擁有了一批特色優勢專科。有經驗的市民,看病時往往會在意看病的科室是否是國內領先。樂城先行區進口特許藥械品種首例突破100例,這意味著醫院的這個科室在該領域是具有相當醫學技術水平的,是受到行業內肯定的。

如樂城周日剛剛召開的超級眼科發布會,眼科從0開始到現在樂城已經擁有了18款產品可用于診療的最新藥品、藥械。這18款產品絕大多數都是未在中國上市的,比如我們耳熟能詳的波士頓人工角膜,該產品1992年就在美國上市,但由于它相對小眾,從未申請在中國注冊,所以中國國內患者沒有辦法享受到這款人工角膜技術。因為有了樂城先行先試的政策,現在已有37個病人在樂城重見光明,并且大多數病人中都是失明15至20年以上的患者。

因為這100個首例,我們目前逐步打造了眼視光、心血管、醫美、耳鼻喉、骨科、康復醫學科等科室,這些科室下一步將使樂城成為更多國人來診療并解決病痛的新的目的地,也解決大病不出國的問題,為此我們也將提供更多專業的服務。

第二,50種腫瘤新藥,讓樂城可以為更多的國人抗腫瘤提供服務。這次引進的51種腫瘤新藥,來自22個廠商,對應70種腫瘤病種,都是在國內尚未上市的新藥,代表了國際目前最前沿的藥物研究成果。其中有14種雖然已經在國內上市,但是并沒有放開全部適應癥,在樂城可以在國內審批的適應癥之外,由醫生開具處方在藥物的治療適應癥范圍內使用。

這里我講一個疫情期間發生的事。吳先生今年3月,吳先生確診為惡性黑色素瘤,已經發生了肝轉移。黑色素瘤被稱為“癌中之王”,一般生存時間3個月左右。轉移擴散的黑色素瘤風險更高,生存期更短。吳先生去了國內多家權威醫院都無計可施,最后輾轉去了美國MD安德森癌癥中心會診。但隨著美國新冠肺炎疫情越來越嚴重,進入4月,吳先生已經沒法再去美國。后來美國的醫生告訴他,在樂城同樣可以享受精準治療腫瘤的“國際方案”,包括海外新藥。

樂城就成了患者最后一根“救命稻草”。讓人欣慰的是,樂城先行區不僅給廣大患者提供了國際先進的治療方案,還通過臨床急需進口通道,幫助許多患者采購到未在國內上市的國際新藥。

現在有了50多種腫瘤新藥,就能為更多的腫瘤患者打開一扇生命窗戶。

第三,50種罕見病新藥,使樂城有望成為全國罕見病治療中心。罕見病之所以稱之為罕見病,是因為受益人群特別小,從而需要強大的科研研發能力。這也帶來了另外一個問題,就是這些藥物由于研發困難,申請注冊本特別高,而且由于受益人群小,一些廠商也不愿意花費高昂成本申請注冊。即便是注冊上市的新藥,藥品價格也極其高昂。所以很多罕見病的病人,往往都是無藥可醫。

雖然每一種罕見病的個例都不多,但是在龐大的人口基數下,我國大約有2000多萬罕見病患者。很多的罕見病病人都是弱勢群體,面對高昂的藥價和極其稀少的采購途徑,罕見病患者就顯得特別無助。

而現在通過樂城先行區的特許政策,罕見病藥物不需要在國內注冊上市,就可以用于診療病人,這就為國內2000多萬罕見病患者帶去了希望。

這次我們引進的首批罕見病藥品品種共有48種,來自10多個不同國家的廠商,而納入全國罕見病目錄的病種目前也只有121種,在一個區域,能夠有這么集中的罕見病藥品可以使用,在全國是唯一的,這也是屬于樂城的光和榮耀。

比如這次罕見病藥物清單里,由日本武田制藥提供的“達澤優”,適用于12歲及以上患者預防遺傳性血管性水腫(HAE)的發作。這種水腫發作以后病人非常痛苦,有可能整個咽喉部、唇部全部堵塞掉了,有可能引起呼吸衰竭,危及生命。所以因為有了相應的藥品,我們就對病人的生病安危提供了一份保障。

現在我們希望,通過這48種罕見病新藥,能夠把樂城打造成為全國罕見病治療的中心,為2000萬的患者提供相應的診療和服務的機會,我們也將隨后通過和廠家的合作,希望建立在價格慈善的合作上,能夠提供更多的服務,來為更多的貧困人口和急需人群提供更多的慈善的方案。

“兩個100例”快速引進,也反映了樂城在自貿港建設中的成果:

第一,說明樂城藥械引進越來越快速。“三同步”效應越來越突出。

一款藥物從研發到三期臨床,從而順利上市,成功率僅為0.1%左右,耗資數億美金,耗時長達5-10年,即便從申報注冊開始計算,平均也需要3-5年。而我們這次引進的100個創新藥械和100種腫瘤、罕見病新藥,有11例是國外上市不到一年,就在樂城得到應用。

比如我們樂城正在使用的特許藥品YUTIQ(氟輕松玻璃體內植入劑),這款產品在國外上市不到一年,就在樂城得到應用,治愈了10多名患者。另外一款心臟收縮力調節器產品,在美國上市僅半年就在樂城實現了應用。

這些國際上最新上市的產品開始以最快的速度到達樂城,代表了國際最高水平,我們越來越跟得上國際“節奏”了,這就是我在上次發布會上所說的,“三同步”的另外一層含義就是“人一有,我就有”。目前應該說我們對應目標正在付諸實現,這個對于我們自貿港收獲以及展現自貿港的的成果是非常好的開端機會。

第二,體現了樂城自貿港下良好的營商環境。因為樂城是一個非常特殊的部門,也需要非常多的部門支持,需要非常多的政策支撐才能夠確保患者能夠以最快的速度用到我們的藥品,所以樂城能夠順利的發展得到了很多廳局及單位大力的支持。有了省衛生健康委、省藥監局、海關等單位全力以赴的把樂城的事情當做自己的事情,把患者的事情當做自己的事情,靠前服務,從而解決了我們審批短板的問題,解決了制約我們發展瓶頸的問題,從而確保了更多的藥械能夠以最快的速度落戶到樂城。比如我們藥監局現在平均對新藥的審批進入樂城的時間是1.8個工作日,那么這也患者基本上無法感受到我們審批的時間,對于醫生來講基本也是提出申請很快藥物就可以達到,確保了每一例病患快速得到診療。海口海關對于樂城進口的藥械,允許先入倉后檢疫,甚至對于我們特殊的藥物以最快的速度來放行,讓我們能夠用于診療。對一系列鏈條的打通,更體現了我們海南獨具特色的極簡審批的獨立性。正是以為各個部門通力協作,從而讓我們的雙100能夠在樂城落地,這個正是我們自貿港要展現的良好的營商環境的一個縮影。

第三,反應了樂城是海南自貿港目前國際合作最廣泛、最開放的園區。這次樂城先行區引進的進口特許藥械、抗腫瘤新藥、罕見病藥,由約40家跨國藥械企業提供,同時我們也和20多家國際知名的跨國藥企和廠商在近半年之內,簽訂了戰略合作協議,所以樂城應該說是海南省所有園區里,與園區合作最廣泛的園區之一,我們也希望通過這種更廣泛的合作,對未來我們海南自貿港建設國際化提供助力。

第四,展現了自貿港的早期收獲。樂城先行區作全國唯一的醫療特區,肩負著在醫療領域為國家探索開放創新的重大歷史使命。經過兩年的全力攻堅,樂城已初步具備承接自貿港政策的條件,為下一步建設成海南自貿港的樣板區和試驗區打下了堅實的基礎。

比如最近因為疫情,患者難以出國就醫,正急于尋找能使用國際先進藥械的替代之地,這對樂城來說無異于是一個難得的患者引流契機。上個月,僅周末兩天,就有33名小患者在樂城進行了科利耳N7人工耳蝸聲音處理器(體外機)升級。如果沒有樂城的特許政策、暢通的申報渠道和高效的審批服務,這些患者就沒有辦法進行下一階段的診療,很可能就耽誤了最好的聽力訓練恢復的時機。

這次快速引進了展現了中國特色社會主義制度下的自貿港,始終以人民至上、以人民健康為使命的理念,樂城將在其中發揮更加突出的作用。

今天感謝各位來參加我們的發布會,我們所做的這些工作也是初期收獲的重要一部分,尤其在自貿港方案發布會之后的第二天,我們在這里召開發布會,是希望加速實現“海南老百姓大病不出島、中國老百姓大病不出國”的目標,讓自貿港的早期收獲在樂城率先體現,為健康海南、健康中國提供助力,讓全島和全國老百姓更加實實在在感受到自貿港建設的獲得感、幸福感和滿足感。

我們希望樂城為全國人民的健康提供自貿港的更加前沿領先的方案。

我就介紹到這里,謝謝。

彭太華:謝謝顧剛局長。請海南省藥品監督管理局副局長朱寧介紹有關情況。


朱  寧:各位媒體朋友,女士們、先生們,大家好!

很高興和大家在這里,見證我們樂城取得了“雙100”的時刻。下面我想給大家介紹一下,我們臨床急需進口藥械方面,省藥監局所做的工作。

2018年,國務院先后于4月和12月,兩次賦予海南省政府對樂城先行區臨床急需進口藥品和醫療器械的審批權,這一全國獨一無二的特殊優惠政策,充分體現了黨中央、國務院及國家藥品監督管理局對海南的親切關懷和充分信任。

為確保國務院賦予海南的臨床急需進口藥械特殊優惠政策落實執行到位,省藥局建立健全相關監管規章制度、建立完善工作機制、建立充實監管隊伍,嚴把準入關、嚴格過程監管、嚴守風險防控,確保樂城先行區臨床急需進口藥械政策做新、做實、做好。一是推動政策程序完善。修訂發布了先行區臨床急需進口醫療器械管理規定,特別是今年6月2日省政府剛剛發布的先行區急需進口醫療器械的管理規定。規定結合了我們2018年以來的實踐經驗,優化了我們的監管程序,拓展了我們的工作方式,提供了我們的工作效率,同時我們還制定出臺了臨床急需進口藥品帶離先行區使用管理暫行辦法以及申報指南,采用“一藥一策”,的方式,允許患者將僅供自用、少量的口服臨床急需進口藥品帶離先行區,方便使用。充分考慮醫療機構制劑調劑需求,制定了先行區醫療機構制劑調劑管理暫行辦法。二是推動高效審批,為急重患者用藥迫切需求創設新通道。我們現在對博鰲樂城臨床先行區進口藥的審批已經縮減到1.8個工作日,我局推動樂城特許藥械追溯管理平臺正式上線運行,優化了審批流程,精簡了辦事環節,將以往特許申請的紙質審批轉變為更方便快捷的網上審批,為特許藥械應用進一步提速。三是真實世界數據應用試點取得初步成果。今年3月,國家藥監局批準美國艾爾建公司青光眼引流管產品注冊,該產品在注冊時提交了在樂城先行區作為臨床急需進口醫療器械使用的數據。四是擴大臨床使用機構數量。同意樂城先行區原有1家開展臨床急需進口醫療器械的醫療機構擴大至5家,增強政策的惠及性。五是實施最嚴格的監管。對臨床急需進口藥械全鏈條、全周期進行全程監管,確保每一個進口藥品和醫療器械,從入關到入院、到使用,全流程可追溯,堅守進口藥械的安全底線。至今未發生臨床急需進口藥械的質量安全事件和流弊事件。六是健全監管機構和隊伍。依托樂城先行區試點,創新衛生、藥監“二合一”綜合監管模式,推動醫療和藥品監管“權責集中、職能融合、業務聯動”。設立海南省藥品和醫療器械審評服務中心,健全樂城不良事件監測隊伍。

目前,樂城先行區臨床急需進口藥械品種首例使用品種數量取得了新突破,可用的抗腫瘤新藥和罕見病用藥品種數量大幅增加,為相關領域重大疾病在國內的治療提供了更多的產品選擇和更新的治療途徑。患者不用走出國門,就可以使用到國際上最先進的藥械,享受世界一流的醫療健康服務。尤其是在新冠肺炎疫情全球大流行、國人出國醫療旅游受阻、國際消費需求下降的形勢下,樂城先行區“危”中尋“機”,捕捉創造機遇,充分發揮特殊政策效應,2020年2月以后臨床急需進口藥品醫療器械使用量及使用人數大幅提升,多家全球領先的藥械企業與樂城先行區建立了深度合作。這些成果的取得標志著臨床急需進口藥械政策的先導性作用逐步顯現,有效帶動了博鰲樂城國際醫療旅游先行區的優質快速發展。特許藥械政策取得了顯著的臨床成效、社會成效、經濟成效和監管成效。

今年6月1日,《海南自由貿易港建設總體方案》發布,為海南自貿建設描繪了“總藍圖”,為海南帶來了千載難逢的歷史機遇。下一步,省藥監局將主要從以下三個方面支持先行區的發展,為推動海南自由貿易港建設貢獻力量:

一是繼續在國家藥監局的領導和指導下,先行先試,大力推進臨床真實世界數據應用試點工作,在第一批醫療器械試點品種基礎上,開展第二批研究品種的試點;同時探索開展藥品臨床真實世界數據應用試點工作。二是在省委、省政府的大力支持下,今年5月,海南省藥品和醫療器械審評服務中心獲批設立,主要開展我省藥品醫療器械審評以及臨床真實世界數據研究應用轉化等工作,我局將以強化審評服務中心建設、落實審評服務中心職能為抓手,為我省藥品和醫療器械企業以及樂城先行區健康產業發展和我省健康產業發展提供更高效優質的技術指導與服務。三是進一步完善監管配套制度,實現監管能力和水平提升,確保臨床急需進口藥械的質量安全。

彭太華:謝謝朱寧副局長。接下來請海南省衛生健康委員會副主任周國明介紹情況。


周國明:各位記者朋友大家上午好!博鰲樂城國際醫療旅游先行區是海南健康產業發展的核心。作為行業主管部門,我委高度重視、全力支持樂城先行區發展。在全力加快“國九條”和《實施方案》優惠政策落地,推動博鰲樂城國際醫療旅游先行區技術、設備、藥品與國際先進水平“三同步”方面,我委采取多種措施改革創新,先行先試,處處體現“極簡審批”改革。樂城先行區也取得了非常可喜的成績,使用進口特許藥械品種突破100例,可用腫瘤創新藥、罕見病藥達100種。下面我將我委開展的主要工作介紹如下:

一、細化落實特許藥械政策

樂城先行區享有國家賦予的“少量、急需”特許藥械進口政策,這是樂城先行區發展的重中之重的工作,我委積極配合細化落實相關政策。印發《關于進一步做好博鰲樂城國際醫療旅游先行區進口藥品、醫療器械臨床急需評估工作的通知》,進一步明確臨床急需進口藥械評估工作的認定標準、申請條件、材料及程序要求等,確保醫療機構使用進口藥品和器械的安全性和必要性。

穩步擴大樂城先行區臨床急需進口醫療器械使用范圍。通過組織專家評估,督導整改和培訓,確認臨床急需進口醫療器械政策使用范圍,由原來的博鰲超級醫院擴大為博鰲超級醫院、博鰲一齡生命養護中心、慈銘博鰲國際醫院、博鰲恒大國際醫院、博鰲國際醫院。

二、創新醫療、藥品“二合一”監管體制

根據省編委《關于設立海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療藥品監督管理局的批復》(瓊編〔2019〕87號),海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療藥品監督管理局于2020年1月11日正式掛牌成立,為省衛生健康委、省藥監局聯合派駐樂城先行區行政機構,主要負責樂城先行區醫療衛生機構及其執業人員的執業活動、傳染病防治、職業與放射衛生、公共衛生健康、藥品、醫療器械、化妝品監督管理工作。

這是全國首例由衛生部門和藥監部門共同設立的醫療藥品監管機構,創新實施了“衛生+藥品”一體化監管模式。樂城醫療藥品監督管理局的成立,既是中央、省支持樂城先行區發展的客觀要求,也是推動建設海南自由貿易港高質量發展的現實需要。這一體制機制的重要創新,有力推動了國家衛健委和國家藥監局關于“國九條”優惠政策的落地實施,進一步提升了工作效率和工作力度,實現醫療技術、設備、藥品與國際先進水平“三同步”。

三、以信息化手段為支撐,大幅壓縮進口臨床急需特許藥械認定時限

為進一步壓縮進口臨床急需特許藥械認定審批時限,深化“極簡審批”改革,省衛生健康委把進口臨床急需特許藥械認定工作的審批權限下放到樂城醫藥監管局,把原來需要多個處室審核的認定工作縮減為一個部門負責。園區醫療機構通過特許藥械追溯管理平臺在線上提出臨床急需特許藥械認定申請,樂城醫藥監管局在平臺上進行審核報省衛生健康委分管領導批準,就可以向醫療機構發放進口臨床急需藥械認定函。今年以來我委共出具57份進口臨床急需藥械認定函,審批時限由原來的3個工作日壓縮到1個工作日。特許藥械追溯管理平臺的投入使用改變了原來醫療機構需要提交大量紙質材料進行認定申請的弊端,既方便了園區醫療機構,也大幅壓縮了審批時限。更加注重用藥用械的便利性。

四、持續優化營商環境,創新審批模式

一是對樂城先行區內社會資本舉辦的醫療機構,實行“兩證一批復同發”的改革,即核發醫療機構設置批準書的同時,一并核發醫療機構執業許可證和大型醫用設備配置許可的批復,驗收通過后即可執業。將原先醫療機構設置審批法定時限30日、執業登記法定時限45日、甲類大型醫用設備審批時限20工作日,大幅度壓縮至1-3個工作日。醫療機構在取得執業登記許可證后,可以提前開展醫護人員的招聘、購置醫療器械及藥品等工作。實施“兩證一批復”審批以來,我委審批設置在先行區的醫療機構共21家,執業登記驗收13家。已批復3臺甲類大型醫用設備。該項舉措已列入我省第五批制度創新成果案例,獲得我省首屆“改革和制度創新獎”三等獎。

二是出臺《海南省優化衛生健康營商環境實施辦法》,將境外醫師在先行區內執業時間放寬至三年。目前,已有博鰲一齡生命養護中心等7家園區醫療機構、61名境外醫師和護士[外籍49人(含注銷)、臺灣8人、護士4人]在先行區注冊執業,注冊時間放寬至3年。

五、推動新政策的細化落地

2019年9月10日,國家4部委聯合印發《關于支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》(以下簡稱“《實施方案》”),推動樂城先行區在新起點上實現高質量發展。我委積極制定相關配套實施辦法,確保新政策細化落地。協調相關部門,先后印發了《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區干細胞醫療技術臨床研究與轉化應用暫行規定》、《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療技術先進性評估管理辦法》、《博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療服務和藥品監督管理辦法(暫行)》等。同時,積極推進國家衛生健康委、國家中醫藥管理局屬(管)公立醫院在樂城先行區的特許經營。

下一步,我委將深入貫徹落實《海南自由貿易港建設總體方案》,提升博鰲樂城國際醫療旅游先行區發展水平。繼續加強指導、主動服務,進一步細化相關政策措施,用好特許藥械追溯平臺,提高藥械審批時效,切實推動海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區高質量發展。

彭太華:下面請大家提問,請提問前通報下自己所代表的新聞機構。


中央廣播電視總臺記者:6月1日自貿港總體方案發布后,有沒有一些國外的藥械企業以及醫務人員想到樂城來發展?另外如何落實總體方案下一步的工作打算?

顧  剛:這兩年樂城應該說是自貿港建設的一個熱點,很多的跨國藥企紛紛都希望和樂城建立合作關系,尤其在去年下半年大家得知自貿港的速度加快后,有了二十幾家的知名藥企紛紛和樂城建立了戰略合作關系。在6月1日總體方案發布后,我們接到多方的來電,希望詢問陸續政策的落地時間,來加快我們的合作。

我們最近收到了一個國際非常知名藥企的電話,他們剛剛有一款藥物可能會在歐盟獲批,他們希望全球首例手術可以在樂城實施,那么如果能夠在樂城把這例手術做成,那么就是全世界的首例手術在我們海南樂城實施了。同時近期有一大批的國際跨國廠商的中國區總裁希望能夠到樂城來拜訪,其中,知名跨國藥企賽諾菲的中國區新任總經理,已經約了我們12號到海南來拜訪,我們將探索真實世界新藥的領域上開展更多工作。類似這樣的企業非常多,接下來的時間,很可能會掀起一波國際藥企到樂城的高潮。

當然目前樂城整個的建設還是處于初期,我們還需要不斷的改善短板,讓我們的服務設施,讓更多的人才政策能夠落地,這對我們管理局也是工作考驗,但是這些在我們省委、省政府,衛健委、藥監局的領導下,我們也有堅定的信心,我們希望樂城能夠展現更好的一面,能夠為更多的患者提供更多、更廣泛的服務。


海南日報記者:我想了解一下樂城醫藥監管局主要承擔什么工作,發揮了什么作用?

周國明:根據省編委《關于設立海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療藥品監督管理局的批復》(瓊編〔2019〕87號),海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療藥品監督管理局于2020年1月11日正式掛牌成立,為省衛生健康委、省藥監局聯合派駐樂城先行區行政機構,主要負責先行區醫療衛生機構及其執業人員的執業活動、傳染病防治、職業與放射衛生、公共衛生健康、藥品、醫療器械、化妝品監督管理工作,應該說是行業管理服務的機構。

樂城醫藥監管局成立半年來,開展了對園區醫療機構的摸底檢查、疫苗專項檢查、疫情防控、臨床急需特許藥械認定審批及監督使用等多項工作,同時樂城醫藥監管局主動服務,對園區醫療機構進行業務培訓,推動特許藥械追溯平臺上線運行,簡化特許藥械審批流程,受到園區醫療機構的一致好評。下一步省衛生健康委將會有更多的權力下放到樂城醫藥監管局,樂城醫藥監管局也將發揮更大的作用,在做好監管工作的同時,為園區醫療機構提供更加便捷服務。


國際旅游島商報記者:今年5月海南省藥品和醫療器械審評服務中心獲準設立,能否介紹下該機構的成立將對我省醫藥產業以及對樂城先行區的發展發揮哪些作用?

朱  寧:感謝您的提問,首先在省委、省政府的大力支持下,今年5月,海南省藥品和醫療器械審評服務中心獲準設立。該機構是我局的正處級事業單位,編制20人,主要開展藥品醫療器械審評以及臨床真實世界數據研究應用轉化等工作。該機構的成立,將從三個方面推動壯大我省醫藥產業和樂城先行區的發展。一是為藥械研發機構、生產企業等提供技術指導與服務,提高藥械產品注冊申報的規范性,讓企業少走彎路。二是開展高效優質的藥械審評工作,推動藥械產品加快上市。三是著力臨床真實世界數據研究和應用轉化,為國家藥械審評審批制度改革提供新的“試驗田”。


海南廣播電視總臺記者:海南臨床真實世界數據應用試點工作與國家藥品監管科學行動的關系?

朱  寧:為全面貫徹落實習近平總書記有關藥品安全“四個最嚴”要求,推動監管理念制度機制創新,國家藥品監督管理局2019年4月啟動實施中國藥品監管科學行動計劃,首批確定了九個重點研究項目,其中包括真實世界數據用于醫療器械臨床評價的方法學研究,海南省局為該項研究的承擔單位之一。

樂城先行區臨床急需進口藥械政策至今已取得了顯著的臨床成效、社會成效、經濟成效和監管成效,在先行區的每一例臨床使用數據都彌足珍貴,這些數據屬于臨床真實世界數據范疇。在海南開展臨床真實世界數據應用試點,具有獨有優勢。通過試點,充分發揮先行區先行先試作用,探索將真實世界數據作為藥械進口注冊數據的一部分,為國外最新藥械加快進入中國市場探索新方法、新途徑,也為藥品審評審批制度改革探索路徑。


東方衛視記者:下一步將出臺極簡審批的實施方法,推行試點工作,請您給我們介紹一下這個工作的具體內容是什么,推行后將進一步精簡到哪種程度?

顧  剛:應該說極簡審批應該說是海南省在體制機制創新上非常大的看點和創舉。那么在2016年時海南省就在三個園區試行,取得了非常大的成功,在展現我省良好的營商環境方面,起到很大作用。那么近期省里要求,對口自貿港掛牌的所有園區都可以試行極簡審批。極簡審批實際上是通過海南省人大立法,對于在建設領域里的的上位法,對于不需要審批的事情,我們全部改為承諾制或者事中事后監管來進行審批,這個在2016年在全國是非常領先的,那么直到今天在全國類似的,在基建領域里面海南省還是獨樹一幟的,后來的國務院在很多的行政法規領域,都借鑒了相關的內容。樂城作為第一批試行的園區,我們也在不斷的探索怎么讓極簡審批更方面的為園區的機構來服務,更加展現我們良好的營商環境,最近我們在探索,一是我們更進一步的把自貿區各自的相關經驗梳理和匯總,那么只要在其他園區試行政策,跟我們過去的極簡審批更進一步的,我們都把它歸納適應過來,用在樂城。其實我們在目前過程中探索,有些依然制約了我們發展的,那么在不違反法律的情況下,我們進一步的把它來收縮。舉一個最簡單的例子,比如說要在樂城建一所醫院,過往時要去衛健委做相關資質的審批,要達到住建部門的規劃許可,要達到我們的圖審等等,一個流程走下來最快要200多個工作日,實際上需要一年時間。而現在樂城是今天我們進行了土地招拍掛,明天你就可以進場動工了,這個時間的壓縮你想一下,從200多個工作日壓縮到了3個工作日之內。這是非常大改進,也是展現海南省大膽闖、大膽改非常典型的一個例子。那么同時結合樂城的特征,因為我們園區相對較小,我們又把極簡審批連接到醫療改革領域里,比如說剛才兩位領導都講到,我們最近做到線上了,我們樂城開發了一套可追溯系統,我們把線上的審批以及線上的事中事后監管結合起來,這樣極大的壓縮我們的時間,我們把審批的速度和過去的新藥的使用,最快的27天,最短6天,壓縮在現在3-7個工作日,這樣類似的醫療領域里,我們也納入了樂城極簡審批范圍內,我們希望極簡審批不但代表我們海南省改革創新的試點,也能夠給予樂城更多的生命力以及更強的活力。


南國都市報記者:請問博鰲樂城的新藥,患者如何申請使用,有什么流程?費用如何?

顧  剛:最近我們樂城在衛健委、藥監局以及海口海關的支持下,我們設立了我們樂城的三種語言的官方網站,我們也有樂城的公眾號,同時也有視頻電話,所有的患者到醫院就診也可以,通過視頻電話來尋醫問診也可以,那么醫生問診之后,到了后臺我們有5家藥品代理機構,而我們給5家藥品代理機構的要求是它只能收1%的代理費,所以實際我們的藥物是不加價的,由相關的醫生根據需要開具給患者,對于病人來講就等于到醫院看病就可以,后邊的審批以及所有的服務,由機構和我們行政部門來做好。

彭太華:歡迎大家繼續關心和支持樂城先行區的發展。新聞發布會到此結束,謝謝大家。

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